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药监局:抗甲流口罩不属于医用防护性类型

发布时间:2018年7月6日 云南昆明医疗纠纷律师  
  国家食品药品监督管理局定于2009年11月11日(星期三)上午10时举行例行新闻发布会请国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局维护公众身体健康,严厉打击非药品冒充药品违法行为的相关工作情况,并回答记者提问。以下是部分实录:
  北京电视台记者:
  问口罩的问题,昨天我采访了国家流感中心主任,他说曾经个企业跟他们进行过课题的合作,实验性的据是否可以拿出来进行所谓的产品宣传,这实验性数据进行宣传又是一个什么样的性质?
  颜江瑛:
  实验性的数据,比如说作为一个经验交流,作为一个学术上的探讨,这个是可以的,而且这种实验性的数据在你这种实验性的交流或者学术探讨当中,都是可以理解的。但是有一点,如果要把它作为医疗器械的产品来进行宣传,医疗机械的产品必须要经过严格的审评审批,只有经过严格的审评审批,你这个数据是经过审评审批出来的,经过这个审评的临床实验印证得到的数据,我们可以在经过审评审批批准以后的数字可以作为产品质量的宣传。这是很明确的。为什么说这个企业没有获得医疗器械生产许可证,没有获得医疗器械注册批准文号,你就把所谓的防护性的口罩在宣传?按照规定,如果仅仅是一个普通的棉纱口罩,是不作为医疗器械管理的,但是作为医用防护性口罩而且进行宣传,是必须要经过严格的审评审批的,技术上的指标不能有一点含糊。如果宣传是这样的实际上不是这样的,其防护作用是达不到的。因此,必须要掌握这个原则,学术交流是学术上的事,做得合作也好,做得科研探讨也好,都可以,但是只要是作为一个医疗防护性口罩产品上来,必须经过严格的审评审批。
  北京电视台记者:
  有没有夸和诱导公众的意味在里面?
  颜江瑛:
  我认为这不仅仅是夸大和诱导,本身它就不是医用防护性口罩。这就是为什么我们要查处他的原因。



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